医用高分子材料是一类特殊用途的材料。它们在使用过程中,常需与生物肌体、血液、体液等接触,有些还须长期植入体内。由于医用高分子与人们的健康密切相关,因此对进入临床使用阶段的医用高分子材料具有严格的要求,要求有十分优良的特性。归纳起来,一个具备了以下七个方面性能的材料,可以考虑用作医用材料。
(1)化学隋性,不会因与体液接触而发生反应人体环境对高分子材料主要有以下一些影响:
1)体液引起聚合物的降解、交联和相变化;
2)体内的自由基引起材料的氧化降解反应;
3)生物酶引起的聚合物分解反应;
4)在体液作用下材料中添加剂的溶出;
5)血液、体液中的类脂质、类固醇及脂肪等物质渗入高分子材料,使材料增塑,强度下降。
但对医用高分子来说,在某些情况下,“老化”并不一定都是贬意的,有时甚至还有积极的意义。如作为医用粘合剂用于组织粘合,或作为医用手术缝合线时,在发挥了相应的效用后,反倒不希望它们有太好的化学稳定性,而是希望它们尽快地被组织所分解、吸收或迅速排出体外。在这种情况下,对材料的附加要求是:在分解过程中,不应产生对人体有害的副产物。
(2)对人体组织不会引起炎症或异物反应
有些高分子材料本身对人体有害,不能用作医用材料。而有些高分子材料本身对人体组织并无不良影响,但在合成、加工过程中不可避免地会残留一些单体,或使用一些添加剂。当材料植入人体以后,这些单体和添加剂会慢慢从内部迁移到表面,从而对周围组织发生作用,引起炎症或组织畸变,严重的可引起全身性反应。
(3)不会致癌
根据现代医学理论认为,人体致癌的原因是由于正常细胞发生了变异。当这些变异细胞以极其迅速的速度增长并扩散时,就形成了癌。而引起细胞变异的因素是多方面的,有化学因素、物理因素,也有病毒引起的原因。
当医用高分子材料植入人体后,高分子材料本身的性质,如化学组成、交联度、相对分子质量及其分布、分子链构象、聚集态结构、高分子材料中所含的杂质、残留单体、添加剂都可能与致癌因素有关。但研究表明,在排除了小分子渗出物的影响之外,与其他材料相比,高分子材料本身并没有比其他材料更多的致癌可能性。
(4)具有良好的血液相容性
当高分子材料用于人工脏器植入人体后,必然要长时间与体内的血液接触。因此,医用高分子对血液的相容性是所有性能中最重要的。高分子材料的血液相容性问题是一个十分活跃的研究课题,但至今尚未制得一种能完全抗血栓的高分子材料。这一问题的彻底解决,还有待于各国科学家的共同努力。
(5)长期植入体内不会减小机械强度
许多人工脏器一旦植入体内,将长期存留,有些甚至伴随人们的一生。因此,要求植入体内的高分子材料在极其复杂的人体环境中,不会很快失去原有的机械强度。事实上,在长期的使用过程中,高分子材料受到各种因素的影响,其性能不可能永远保持不变。我们仅希望变化尽可能少一些,或者说寿命尽可能长一些。
一般来说,化学稳定性好的,不含易降解基团的高分子材料,机械稳定也比较好。
(6)能经受必要的清洁消毒措施而不产生变性
高分子材料在植入体内之前,都要经过严格的灭菌消毒。目前灭菌处理一般有三种方法:蒸汽灭菌、化学灭菌、γ射线灭菌。国内大多采用前两种方法。因此在选择材料时,要考虑能否耐受得了。
(7)易于加工成需要的复杂形状
人工脏器往往具有很复杂的形状,因此,用于人工脏器的高分子材料应具有优良的成型性能。否则,即使各项性能都满足医用高分子的要求,却无法加工成所需的形状,则仍然是无法应用的。
此外还要防止在医用高分子材料生产、加工工程中引入对人体有害的物质。应严格控制原料的纯度。加工助剂必须符合医用标准。生产环境应当具有适宜的洁净级别,符合国家有关标准。 |