据新华社报道,美国制药巨头强生下属的麦克尼尔公司7月8日宣布,自愿召回该公司生产的21个批次的儿童及成人用泰诺、抗过敏药可他敏及镇痛药美林等非处方药。原因是这21个批次的药品可能含有化学物质2,4,6-三溴苯甲醚。
在此之前,由于消费者投诉称,强生生产的泰诺等一些非处方药散发霉味,强生公司将其归咎为药物运输过程中包装材料发出的异味所致,并于今年1月15日召回了500个批次的非处方药。
新华社报道称,此次召回的21个批次药物,也可能存在与上述召回药品同样的包装材料异味问题。麦克尼尔公司因此强调,这“是今年1月强生大规模召回泰诺等非处方药的延续”。
但来自美国食品和药物管理局(FDA)的言论称,强生下属麦克尼尔公司存在“系统性质量问题”。新华社此前援引美国议员的话说:“强生公司销售缺乏质量监管的药品属于'道德暴行’。”
强生药品屡次曝出质量问题,已经引起了公众对其产品安全性的担忧。7月8日,有关报道援引一市场研究公司的调查数据显示:至6月13日结束的4周时间里,强生止痛药在加拿大新不伦瑞克省的销量与去年同期相比下降了56%。加上药品召回所带来的损失,1个月的时间里,强生已损失了数千万美元。
屡陷“质量门”
这已经是强生在短期之内数次召回存在质量问题的药品。
仅就最近一年内,强生就发生了至少5次药品召回事件,主要召回事件包括:
2009年11月,强生公司召回泰诺关节炎止痛囊片;
2009年12月,强生扩大召回泰诺关节炎止痛囊片,但未公布召回批次;
2010年1月15日,强生下属麦克尼尔公司宣布召回500个批次散发霉味的泰诺等一些非处方药;
2010年4月30日,强生下属麦克尼尔公司以产品质量没有完全达标为由,宣布在12个国家和地区召回婴幼儿用感冒退烧药泰诺林、美林、抗过敏药仙特明及可他敏等40多种非处方药;
2010年7月8日,强生下属麦克尼尔公司宣布召回21批次儿童及成人用泰诺、抗过敏药可他敏及镇痛药美林等非处方药。
而如果将统计时间延长至更早,强生产品曝出的质量事件更多。
2005年3月,印度有关部门称,经测试,强生所生产销售的婴儿油中发现了对婴儿有害的石蜡油成分,而且还在其他强生产品中发现了“对婴儿有害的矿物油和化学成分”,要求美国强生公司取消部分产品的“婴儿使用”标志。
2005年7月,美国FDA称,美国强生制药公司生产的镇痛药——芬太尼透皮贴剂(商品名:多瑞吉止痛贴),涉嫌导致120名患者死亡,并被FDA立案调查。
2009年3月,美国一家名为“安全化妆品运动”的组织发布一份关于美国市场上常见的48种婴幼儿卫浴产品的检测报告,认为部分强生婴儿产品含有有害物质二噁烷。
……
强生辩护
对于产品屡次发生问题,强生自有说法。
如上述500个批次召回药品,强生解释为“运输过程中包装材料散发怪味所致”。但来自美国FDA的报告显示,今年4月份,FDA派调查人员在强生公司位于宾夕法尼亚州华盛顿堡的一家药厂,发现部分仪器上覆盖一层厚厚灰尘和污垢,天花板有破洞,管线也有胶带缠绕,部分药品的原材料受到细菌污染。
而在2009年3月,中国国家质检总局发布消息称,在产品批号为B081210A/20111209的强生婴儿香桃沐浴露中检出微量的二噁烷。对此,强生相关人士回应称,二噁烷在一些原材料中自然存在无法避免,就是一些天然水中也会存在二噁烷,并指出“强生婴儿香桃沐浴露含的二噁烷符合国家标准”。
而且在上述两次质量事件所涉及的产品,强生都强调不会对使用者造成明显伤害。在7月8日发布召回21批次药品后,麦克尼尔公司再次发布相同论调:“该物质(2,4,6-三溴苯甲醚)造成严重医学事件的风险极小。”
不断撇清自己似乎已经成为强生处理质量事件的惯用手法。7月9日,针对本报7月7日刊发的《旋涡再起:强生被指“做局”血糖仪》一文,强生发表声明称:“强生公司高度重视病患健康,致力于以最高的质量标准研发、生产和销售产品,并且长期致力于中国健康保健行业的发展。”但7月8日,强生下属麦克尼尔公司再次因质量问题宣布召回药品。
不仅如此,强生产品所发生的质量事件,几乎都与中国市场无关。
据公开信息显示,强生在华拥有9家企业,旗下品牌有泰诺、达克宁、吗丁啉等医药产品。尤其是泰诺等药品,在国内市场是最常用的药物之一,但强生曾发公告称,召回产品在美国生产,不向中国销售,因此不会考虑在中国召回。
中国医药保健品进出口商会服务于各类药品进出口企业,商会一位高层人士告诉记者:“问题产品召回不涉及中国,这肯定是有问题的。”
上述人士介绍,中国是世界上最大的原料药生产企业,“欧盟已经有800个品种的原料药完全来自中国。由于大部分原料药生产都是高污染、高能耗的,所以欧美企业已经很少生产,主流药企的原料几乎都是来自第三世界国家。”
“其实很多药品的原料,国内国外用的都是一样的。因此在工艺相同的情况下,出问题的肯定不仅仅是国外生产的产品。”上述人士表示,中国是外资药企全球采购的重点区域,辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克、强生等公司在国内都设有采购中心。
不过,国家药监局一位官员向记者表示:“并不能因为美国召回了我国也召回。药监局实施召回需要搜集到一定数量的不良反应报告,而我们并没有收到强生的相关问题产品的报告。”