中药制剂频发不良反应 基础研究薄弱成质疑根本
2009-9-9 来源:中国青年报
关键词:中药制剂 中药注射剂 基础研究 市场混乱
工艺跟不上需要
有人常用“大混汤”来批评中药制剂的工艺落后。屠鹏飞指出这种批评有失公允。他认为,在上个世纪六七十年代,中药注射剂的生产非常落后,从大锅煎煮,到反复醇沉、浓缩、过滤、配液甚至灌封都是手工操作。
但是,随着GMP改造的完成,目前大部分中药企业的生产条件都非常好,生产设备的机械化、管道化和程控化的比例很高,注射剂的生产企业基本上都实现了管道化和自动化,高速离心、膜过滤、冷冻干燥等注射剂生产新技术已在中药注射剂生产中普遍应用,使注射剂的安全性和质量稳定性有了很大的提高。“30年前的作坊式、暴露式和手工操作已不复存在。有些人常提到的中药注射剂是个“大混汤”实际上早已成为过去。”
中药注射剂成分复杂,大部分厂家生产工艺较为落后,即使采用较先进的设备,也难以达到理想水平,其稳定性存在一定缺陷,出现同一品种不同厂家的产品质量不一样,同一企业生产的不同批次产品质量也不一样。中药注射剂同一品种不同工艺的现象仍较普遍,不同制药厂生产的同一个品种的中药注射剂,由于制备工艺的不同,产品内在质量存在很大差异,例如香丹注射剂共有169个文号,鱼腥草注射剂共有196个文号。
会上,专家们还一致指出,临床使用欠合理,也是中药制剂不良反应频发的重要原因。中药注射剂是在中医理论指导下研发的产品,在一定程度上保留了中药的特性,临床需要按照中医辨治规律才能获得较好效果。有中药注射剂使用情况调查表明,临床80%以上的中成药由不具备中医系统理论知识的医生开出。另外,不问轻重虚实,不问寒热温凉,“发烧用清开灵针,感染用双黄连粉针,心血管病用复方丹参注射剂”,此类现象很常见。
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(莉莉)