2025年1月16日，美国商务部工业与安全局(BIS)发布了一项新的出口管制规定，修订了《出口管理条例》(EAR)，该规定明确指出：未经美国许可，任何公司和个人禁止向中国及其他国家出口两类关键的生命科学设备：高参数流式细胞仪和特定质谱设备。BIS认为生成这些设备能够生成大量高质量的生物数据，这些数据可能被有些国家滥用。

  在生命科学行业全球化发展的背景下，跨国交流与合作一直是推动行业进步的重要驱动力。然而，美国此次禁令的出台，限制了生命科学仪器特别是高参数流式细胞仪和特定质谱设备的进口进程。迅速引发了行业内的广泛关注与热议，禁令的实施可能对全球科研机构和企业的技术交流、产品研发等方面产生深远影响。

  那么，这一禁令究竟会对仪器行业产生哪些效应？

  01是否会促使外资企业加速在中国的国产化布局，以适应新的市场环境？

  02是否会加速国内生命科学仪器产业的技术突破和自主研发进程，推动国内企业在技术研发、设备制造等方面迎来跨越式发展，减少对进口设备的依赖？

  03是否会促使我们更加积极地深化并加强与全球其他国家的国际合作，从而应对行业变革？

  为助力企业把握行业机遇，进一步促进生命科学行业的创新技术交流，2025年6月24-26日，CPHI & PMEC China 2025生命科学与生物医药主题联展将在上海新国际博览中心掀起浪潮。届时，联展将集结生命科学仪器、生物科技以及生物工程领域的250多家知名企业齐聚W4、W5、W8、W9、W11及N3馆内，推动我国医药产业高质量发展。

  让我们来看看联展中生命科学仪器相关的企业，对此次的禁令颁布，都有什么独特的见解吧~

立即完成观众登记，

限免领取价值百元参观门票！

（截至2025年6月19日24:00）

展商视界

  问：针对此次禁令颁布，行业如何应对新变化？国产仪器又如何撑起一片天？对此大家都怎么看？

上海般诺生物科技有限公司

一、国产仪器面临的机遇

  1.加速国产替代进程：禁令使得国内相关机构和企业获取美国高端流式细胞仪和质谱设备的难度大幅增加，这将迫使国内用户更加积极地寻求国产替代产品。国内企业有望借此机会加大在高参数流式细胞仪和质谱设备研发、生产方面的投入，加快技术创新和产品升级。

  2.推动技术创新与合作：禁令可能促使国内医疗器械行业加强内部的技术创新和合作。企业、高校和科研机构之间将进一步整合资源，开展产学研合作项目，共同攻克关键技术难题。同时，也会促使国内与其他国家和地区的相关企业和科研机构加强合作，引进先进技术和经验。

  3.拓展应用领域：流式细胞仪的应用领域在不断拓展，除了传统的医学诊断、基础研究、药物研发等领域外，还在细胞治疗、基因编辑等新兴领域得到应用。随着技术的不断进步和应用领域的不断拓展，流式细胞仪的发展前景将更加广阔。

  4.政策支持：国家政策对流式细胞仪市场下沉予以了大力支持。例如，2022年中央办公厅、国务院办公厅颁布的《关于推进以县城为重要载体的城镇化建设的意见》，将流式细胞仪列入县综合医院升三级医院必须达到的设备标准。2023年国家卫健委发布《县级综合医院设备配置标准》，规定800床以上的县级综合医院检验科均需配置1台（套）流式细胞仪。

二、国产仪器面临的挑战

  1.技术水平差距：尽管国内流式细胞仪企业在技术创新和产品研发方面取得了显著成果，但与国际先进水平相比，仍存在一定差距。例如，部分高端机型的零部件仍需要依赖进口。

  2.市场占有率低：目前，国内流式细胞仪市场主要由进口品牌占据主导地位。国产流式产品占国内整体市场比例不足5%，在试剂端国内外的差距更为明显。

  3.核心原料开发能力薄弱：作为流式抗体原料来源的细胞株对分泌抗体的要求极为严格，国内仅有两家企业通过科研院校转化获得少量细胞株，但囿于资金、投入周期和研发风险等方面的限制，未能建立起细胞株持续研发的能力。

  我们设备在处理细胞破碎时候也需要用到这个流式细胞仪来配合检测，其实除了美国产的，其他地方产的也可替代。全球范围内，众多非美制造商同样能够提供高性能、高质量的流式细胞仪，这些设备在技术规格、操作便捷性以及维护成本等方面，往往展现出独特的竞争力。

  尤为重要的是，我们认为这一变化为中国本土企业带来的新机遇。作为国内纳米技术领域的佼佼者，公司深知技术创新与自主可控的重要性。我们坚信，通过持续的技术革新与产业升级，中国完全有能力在全球流式细胞仪市场中占据一席之地，为全球用户提供更加高效、可靠的解决方案，同时也为公司自身的国际化战略开辟更为广阔的空间。

上海翊科聚合物科技有限公司

展位号：W11A10

  1.短期内，这一禁令将给中国医药产业带来一定的挑战，特别是那些依赖进口高端仪器进行研发的企业。然而，从长远来看，这也可能是促使中国加速自主研发和技术升级的动力。面对外部压力，国内企业可能会加大投入，致力于开发本土化的替代方案，从而减少对外部技术和产品的依赖。同时，我们也期待政府能够出台更多支持政策，鼓励创新，促进相关产业链的完善和发展，为我们这样的本土企业提供更加有利的创新环境。

  2.在全球化背景下，科学技术的进步往往依赖于跨国界的交流合作。此次禁令的实施，在一定程度上削弱了中美两国之间正常的交流渠道，不利于构建开放包容的国际科研环境。不过，这同时也为中国与其他国家建立新的合作伙伴关系提供了契机，特别是在欧洲和其他亚洲国家中寻找替代供应商或开展联合研究项目。

  总之，尽管美国的新出口管制规定给中国带来了诸多难题，但也激发了中国在生命科学及生物医药领域自主创新的决心，并为深化国际合作、拓宽合作领域创造了新的契机。面对变化多端的国际形势，保持开放心态、加强内部建设、积极寻求多元化的解决方案将是应对之道。

*以上内容仅代表被采访企业观点和立场

  这次禁令的发布在生命科学仪器行业引发了不同的观点和讨论。然而，国产仪器仍展现出勇于迎接困难的决心。相信通过持续的创新与技术突破，国产仪器必将在逆境中迎难而上，将挑战转为机遇，推动行业走向更加光明的发展前景。

大家如果对此有什么看法，欢迎下方留言~共同探讨!

立即完成观众登记，

限免领取价值百元参观门票！

（截至2025年6月19日24:00）

想要了解更多生命科学、生物技术、生物诊断等领域的业内心声，

6月24-26日，

生命科学与生物医药主题联展

在上海浦东新国际博览中心，

静候每一位医药行业翘楚的到来！

  期待与您共聚一堂，与业界精英并肩，合力开创行业新篇章，推动医药健康产业向更高水平、更深层次迈进。