2017 年 1 月 23 日，工信部联合发改委、科技部、财政部印发了《新材料产业发展指南》。与以往大幅关注工业用材料不同，该文件在第一项重点任务 -“新材料保障水平提升工程”中就提出要发展“生物医药及高性能医疗器械材料”，并明确指出：“发展苯乙烯类热塑性弹性体等不含塑化剂、可替代聚氯乙烯的医用高分子材料，提高卫生材料、药用包装的安全性”。

  同年 4 月，医用 PVC 粒料企业如恒方大、非邻苯类增塑剂 DINCH 的供应商巴斯夫，以及下游医用耗材生产企业如山东威高集团等联合起草了《医用输液、输血用 DINCH 增塑聚氯乙烯料分会标准》，助推了医用原材料追求更高安全性的进程。

  而步入 2018 年，医用耗材产业的风向标机构 - 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会，也将针对原材料普遍升级的现象起草关于新型医用耗材原材料（包括苯乙烯类热塑性弹性体 TPE-S、硅橡胶、热塑性聚氨酯弹性体 TPU）的供应商确立方案。

  在如此紧锣密鼓的行业动态下，热塑性弹性体材料替代传统塑料如聚氯乙烯、聚乙烯、聚碳酸酯的趋势日渐明朗。

医疗器械中如何选择高分子材料？

  生物相容性：生物与医用材料相互作用的情况。高分子材料与血液接触式，不引起凝血或血小板粘着凝聚，没有溶血现象；与活体组织接触时，不引起炎症和过敏反应、不致癌、无排异反应、材料不发生钙沉着等。

  化学稳定性：生物稳定性。

  生产加工性：符合医疗标准，便于灭菌。

  功能性：机械性能要求，其他如缓释。

医用热塑性弹性体材料

  热塑性弹性体材料广泛应用于医疗领域，最常见的有医疗导管、药剂密封塞等。医用材料往往面临着更为严苛的要求，因为它们直接和药物或人体直接接触。

  以医疗密封塞为例，除了具有一定的弹性外，针刺后要能保持原有的密闭性和气密性，并且不能有碎屑掉下来。但是橡胶本身的特性是难以满足医学上的要求的，这就需要通过改性或添加一些试剂来弥补本身的不足，以满足医疗上的应用。在医疗中使用的热塑性弹性体主要是 TPU 和TPE-S。

我们来看一下几种医用材料的区别：

 

 

优势：

  1.TPU 相对于 PVC 的关键优势之一是它不需要通过增塑剂来获得柔韧性，因此不存在邻苯二甲酸酯从医疗器械迁移到药液或人体的风险。实际上，TPU 在人体内使用时会变软，这种插入人体前具有足够硬度，而进入人体后变得柔韧的特性可确保患者感觉舒适。

  2.TPU 易于焚化，不会释放出腐蚀性物质以及焚烧PVC 时会产生的其他危险化学物质。TPU 不需要专用设备加工或处理，可方便地使用各种方法进行消毒，如射线消毒、环氧乙烷消毒。

  3.TPU 的强度明显高于 PVC 和其他替代材料，能够制成抗内压强度更高的薄壁导管和医疗袋。使用 TPU 制作的医疗器械结构不仅更耐用，用料更少，而且制成的医疗器械在频繁使用的医院环境中损坏的可能性也更低。

  降解：随着聚氨酯在医学生物领域中用途的不断拓宽，聚氨酯不能自然降解的缺点也日益成为其发展的障碍，带来了废弃物污染环境的问题。因此，开发可生物降解聚氨酯成为解决这一难题的关键。

  造价：医用 TPU 价格昂贵，目前主要应用于高附加值精密介入导管的开发。如：留置针管套、中心静脉导管、外周置入中心静脉导管、电生理导管、造影导管、扩张球囊导管、微导管等。

TPE-S

优势：

  1. 医用 TPE-S 材料本身硬度范围较广，不需要通过增塑剂来达到输液管、软袋制品所需要的软度。

  2.TPE-S 材料的生物相容性与化学稳定性决定了其在作为药物输送、储存介质时，不会产生大量含毒性的析出物。

  3.TPE-S 易加工，可通过注塑、吹塑等多种形式被广泛应用到医疗耗材的不同零部件中。热塑性弹性体：是替代传统医用塑料的首选材料

热塑性弹性体：是替代传统医用塑料的首选材料

  TPU 与硅橡胶相比，具有更加优异的机械性能与加工性能，同样强度壁厚可以更薄，减少病患痛苦；与 EVA 相比，具有更好的透明度，与美观程度。TPU 与 TPE-S 相比，更加耐弯折、易于粘结、更易于与其他材料共挤、生物稳定性及相容性更好。

  然而，我们需要注意，TPU 造价要比 TPE-S 高。近年来 TPU 原料价格上涨，在成本上不占优势。与此同时，随着 TPE-S 材料国产化的推进，其价格已有大幅回落。

  2015 年 1 月，中石化巴陵石化公司牵头成功制备了高性能苯乙烯类弹性体 – SEBS，打破了外资企业长达多年的垄断性供应格局。作为 TPE-S 的核心基材，自 2016 年巴陵石化宣布与威高合作生产改性 TPE-S 后，2017 年年末又透露与医用高分子制品分会内的恒方大与常州天龙等企业合作生产改性粒料的计划，以期全面打开国产 TPE-S 材料的市场。使用邻苯类增速剂的 PVC 医用材料，淘汰是必然结局。而非邻苯类的 PVC 材料，在某些性能上还存在缺陷。TPU 和 TPE-S 在排除了对人体各种安全隐患之后，表现出卓越的性能。唯一的问题是，如何让价格达到一个可以实现替代廉价传统医用材料的平衡点。

  如何提高生产技术，降低成本是 TPU 和 TPE-S 生产企业所面临的挑战。时下，热塑性弹性体是替代传统医用材料的首选，这也将在未来的几年内发生转变。