法国巴黎--法国参议院于2012年12月通过了一项新法,单方面禁止在儿科、新生儿和产妇病房使用含有PVC增塑剂----邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(缩写DEHP)的医用导管。这项禁令将在2015年7月1日生效。如果欧洲食品安全局(EFSA)对DEHP的调查认为法国的禁令没有充分的科学依据,法国可能因此面临欧委会采取的行动。欧洲食品安全局预计将在5月发布相关的报告。
当然,这已不是DEHP第一次成为关注的焦点了。作为一种增塑剂,DEHP被用来软化PVC。由PVC制成的血袋通常含有30-40%的DEHP。环保人士以医学期刊上的报道作为依据,声称DEHP--以及所有邻苯二甲酸盐--可能成为内分泌干扰物,这类化学物质会模拟人体激素,对男性生殖道造成损害,导致生育率下降。
在2012年3月,欧委会通过EU Life+计划出资建立的施压团体PVC free Blood Bag发布了一项有关PVC血袋的生命周期评估(LCA)。该组织得出结论说,HDPE是一种比较安全的替代物,而且选择PVC/DEHP对人体健康带来的潜在影响很大,包括整个生命周期影响和因输血中的DEHP污染而可能对人体健康产生的影响。
在2012年7月,欧洲乙烯基制造商委员会发布了重要审评。来自英国曼彻斯特大学的Adisa Azapagic教授受托进行此次审评,他发现PVC free Blood Bag的评估与公认的ISO标准中的规定有出入,采用的方法并不科学,而且做出了"不明确、不一致、在有些情况下可以说是毫无根据、有误导性且有偏见"的假设。
Azapagic总结道:"这项研究的目的貌似只是为了淘汰PVC血袋,而不管实际结果如何,因此在理解该研究的结果时应把前述事项也考虑在内。"
欧洲乙烯基制造商委员称,目前没有理想的塑料材料可供用来取代PVC。PVC被用来生产血袋已有50余年。实践证明,PVC-DEHP的组合非常适用于生产血袋,因为DEHP能巩固稳定红血球,最大程度减少溶血(红血球破裂)。
现在,欧洲乙烯基制造商委员的多家生产医用PVC的会员企业联合起来,为捍卫PVC而战。这个名为PVCMed联盟的成员包括巴斯夫、Colorite、伊士曼、Oxea、Renolit和Tarkett,此外澳大利亚乙烯基协会也在2012年1月加入。
PVCMed联盟的发言人、欧洲乙烯基制造商委员总经理的Brigitte Dero在解释成立该联盟的原因时说道:"作为有责任感的企业,会员们感到他们应当把所有这些认知传达给利益相关者,确保他们对此事作出明智的决定。PVCMed相信利益相关者很需要了解PVC在医疗保健行业相关应用的信息。"
"此外,PVC在医疗保健领域的应用经常受到媒体的批判;但这些批评大都毫无根据,缺乏有力的科学证据。因此在这场波及面越来越广的争论中,让PVC行业有发言权很重要,这也是我们成立PVCMed的初衷。"
Dero认为,PVC在医疗保健应用上有着长远的未来,而且通过创新和不断的改善,PVC行业将能够克服施压团体的干预和政府规定所带来的挑战。"事实上,成立PVC Med联盟的目的之一便是与不同的利益相关者互通有无,探讨PVC行业和整个塑料行业应当如何发展和不断创新。"
Dero对DEHP引发的争议坦言不讳,表示PVC行业"愿意解决这些问题,并围绕增塑剂展开公开的讨论。"此外,DEHP正在日益被其他材料取代。她说:"我们的行业高度致力于创新和不断改善我们的产品,现在已经出现了很多创新的新型增塑剂,它们与PVC搭配使用在技术功能上不亚于DEHP。"
"采用这些新型增塑剂的PVC医疗设备能够保留PVC的主要特性。其中包括扭结阻力,无需使用粘着剂即可与硬质部件相连接,可采用各种工艺方便消毒,清澈度高,柔韧性和抵抗性好,气密封装特点,而且便于加工。"
DEHP的替代材料包括己二酸酯增塑剂,丁己基柠檬酸(BTHC),环己烷-1,2-二羧酸,邻苯二甲酸二异壬酯(Hexamoll DINCH),二(2-乙基己基)酯对苯二甲酸乙二醇酯(伊士曼168),聚合物材料和偏苯三酸,2-乙基己基酯(TOTM)。
Dero补充说:"这些替代性增塑剂在与PVC搭配使用时其技术功能不亚于DEHP。其中有些增塑剂(比如BTHC,Hexamoll DINCH和TOTM)经证明很适合取代DEHP用于血袋中,因为它们能够稳定红血球,且对其他重要的血液属性都没有影响。"
"Hexamoll DINCH(邻苯二甲酸二异壬酯)被用于肠道营养、医疗管道系统和儿科应用中,特别是用于血小板袋。经表明,Hexamoll DINCH的转移率相比DEHP要低大约10倍。"
此外,TOTM(三-2乙基己基偏苯三酸三辛酯)在被用于医用导管来输送肠道营养产品方面已有很多年了。在增塑剂的持久性方面,TOTM在转移性上的表现远好于DEHP。