近日,国家食品药品监督管理局发布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》,主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述,内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法,以及试验结果分析与安全性评价等,旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究,在药品研发初期对包装材料进行选择,并在整个研发过程中对包装系统适用性进行确认,以有效避免包装材料可能引入的安全性风险,从而选择使用与药品具有良好相容性的包装材料。
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作,保证研究质量,确保药品安全,国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》,现予印发,请参照执行。