吉林省开展医疗机构在用制氧设备专项整治
2010-4-23 来源:吉林省食品药品监管局
关键词:分子筛制氧设备 氧浓度监测
根据国家食品药品监督管理局“关于加强医用氧监管工作的通知”(国食药监法[2010]99号)和“关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知”(国食药监械[2010]109号)的文件要求,为进一步做好吉林省医用分子筛制氧设备使用监管,经该省食品药品监督管理局局长办公会研究,决定在全省开展医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备专项整治。
该次专项整治共分五个阶段。第一阶段制定专项整治工作方案;第二阶段医疗机构自查阶段;第三阶段各地区检查阶段;第四阶段省局抽查及总结阶段;第五阶段国家局实施督查阶段。主要检查内容:一是看医疗机构使用的分子筛制氧设备是否有医疗器械注册证;二是查验医疗机构分子筛制氧设备运转使用情况:1、医疗机构培训记录;2、分子筛制氧设备近两个月维修保养记录;3、检测近两个月来氧浓度监测/检测记录;4、抽验分子筛制氧设备制取的氧气,确定其是否符合YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》标准中氧浓度要求。吉林省医疗器械检验所负责抽样、封样及检测工作。
通过对全省医疗机构在用分子筛设备的专项整治,将切实加强吉林省医用分子筛制氧设备使用监管力度,保证患者用氧安全,确保百姓生命健康安全。
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(蓝剑)