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关键技术支撑中国研发全球领先的甲型H1N1流感疫苗
2009-11-5 来源:新华网
关键词:关键技术 研制疫苗 
    中国是全球第一个应用甲型H1N1流感疫苗的国家,这既令人欣喜,同时也引来一些人的疑虑:为什么中国能走在西方发达国家前头?对此,中国药品生物制品检定所副所长王军志日前接受采访时表示,除了政府重视和企业配合外,技术是决定中国领先的关键因素。
  王军志说,甲型H1N1流感疫苗目前基本是按照季节性流感疫苗的程序在进行生产,作为季节性流感疫苗生产的时候,每年全世界所有的企业都要从世界卫生组织获得毒种。世界卫生组织每年指定试验室对疫苗制备毒种进行重配、筛选,完成安全评价后,再分发到世界所有的企业进行生产。“在这个因素上,我们和世界所有疫苗生产企业的起点是相同的。”
  流感毒种分发到各个企业以后,企业要建立毒种库,进行相应检验。用毒种生产出来的疫苗原液进行定量检验时,要用到世界卫生组织提供的标准的抗血清和血凝素的参考试剂,这个试剂也是世界卫生组织统一组织毒种建立了以后,再制标准化试剂,相当于由世界卫生组织先建立一把“尺子”。根据以往的经验,这个“尺子”要建立需要一个月到两个月的时间。
  这次用世卫组织提供的甲型H1N1流感毒种生产出来的疫苗原液,怎么定量?各个国家的研发时间差别就体现在此期间的竞争。
  王军志说,2006年世界卫生组织鼓励各个国家的试验室研究血凝素定量替代方法,以用于紧急状态时的疫苗检定。中国药品生物制品检定所在2006年研发H5N1流感疫苗时就部署了技术储备,开始进行研究,这次正好用上。
   “我们就是利用了自己建立的替代方法和临时标准试剂,成功地应用于国内十家企业生产的原液定量,然后由中国疾控中心组织开展临床试验,在这个过程中大大缩短了时间。”王军志说,在我们临床试验第一针的结果公布后,才得到世卫组织的标准试剂。将世卫的标准试剂和我们研制的替代试剂进行对比,结果高度一致,这说明我们临床试验的结果就不用校对了,这就等于我们的临床试验抢在世界的前面开始了,这就是为什么我们的疫苗走在世界前列的一个很重要的原因。
  同时,王军志指出,在疫苗整个研发和生产过程中,中国和发达国家疫苗生产企业的检定项目、标准和要求基本一致。中国现在对所有上市疫苗都采取批签发,对每一批疫苗按国家批准的标准进行全检。企业生产出来的东西自己检验的同时,要将样品送到中检所进行批签发检验。两者的检验均合格才发出批签发报告,疫苗才能真正上市。
  此外,为了保证疫苗的质量,国家食品药品监管局还要求:启动批签发现场核查;到疫苗的接种点进行抽样,保证疫苗的冷链运送;还要在接种点进行抽样检验,以此保证上市疫苗的质量。
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(莉莉)
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