医疗卫生用聚氯乙烯塑料
时间:2005-07-02
医用高分子指的是在医学上使用的高分子材料，是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。它涉及到物理学、化学、生物化学、病理学、医学、输血学等多种边缘科学。目前医用高分子的应用已遍及整个医学领域，其用量也持续稳定增长。
医用高分子材料根据实际应用，大致分为制作人工脏器、修复人体缺陷和制作医疗器械三大类材料。
1. 植入体内，永久性替代使用的人工脏器或部位。例如人工血管、人工心脏瓣膜、人工食道、人工气管、人工胆管、人工尿道等。此外，在手术过程中，用于体外暂时替代使用的人工脏器有人工肾脏、人工心脏、人工肺、人工肝脏等。
2. 修复人体某部分缺陷的人工材料。例如人工皮肤、人工骨、人工关节、人工耳朵、人工鼻、假肢、角膜接触眼镜等。
3. 用作医疗器械的高分子材料。例如医用容器有输液瓶、输液袋、输血袋、腹膜透析液袋、血袋等；一次性医疗用品有注射器、输液器、输血器、静脉导液管、各种插管、血液导管、检验用具、病人用具、手术室用具、诊疗用具和绷带等。
目前所利用的医用高分子材料有聚氨亚酚、聚乙烯醇、聚酯纤维、尼龙、聚甲醛、聚氯乙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚氨酯、硅酮、氟聚合物、纤维素、聚乙二醇、聚乙烯、吡咯烷酮等。而聚氯乙烯是其中重要的材料之一。
医用高分子材料的性能特点
医用高分子材料需长期与生物肌体、血液、体液等接触，有的甚至永久性植入体内。因此，这类材料必须具有优良的生物体替代性（力学性能、功能性）和生物体相容性（组织适应性和血液适应性）。聚氯乙烯满足了下列基本条件：
1.在化学上是不活泼的，不会因与体液接触而发生变化；
2.对周围组织不会引起炎症和异物反应；
3.不会致癌；
4.不会发生变态反应性的过敏反应；
5.长期埋植在体内（即是使作为内脏的一部分），也不会丧失拉伸强度和弹性等物理机械性能；
6.具有抗血栓性，即不会在表面产生凝血；
7.能经受必要的消毒措施而不变形；
8.易于加工成所需要的、复杂的形态。
在诸多的性能要求中，抗血栓性至为重要。因为人体具有防止出血的自然凝血功能，当高分子材料在治疗使用或植入人体后，因肌体的排异反应立即产生血栓，引起组织坏死手术失败。经研究认为，血栓形成的最直接原因是血小板粘附所致，而血小板的粘附与材料的表面性质有关，例如材料的临界表面张力、材料表面的亲水-疏水平衡、材料表面的光滑度以及材料表面的电荷性质等。
聚氯乙烯能够满足以上性能要求和成本要求，已经成功地应用在医用容器和一次性医疗用品的设计和生产之中。
医用容器
塑料医用容器代替传统的玻璃瓶具有质轻、不易破损和耐挤压等优点。塑料医用容器主要有输液瓶、输液袋、腹膜透析用液袋、输血袋、血浆袋和浓缩血小板、保存袋等。
一、 输液容器
PVC塑料输液容器已大量用于生理盐水、葡萄糖盐水、注射用水、腹膜透析液等的临床输注。PVC塑料输液容器在药液贮存期间应无微生物透过，不应与药液起物理或化学作用等不良影响。PVC塑料输液容器一般为500ml或以上，外型有硬质的输液瓶和软质的输液袋两种。
PVC虽可作为输液瓶用材料，但PVC增塑剂迁移至药液中会形成一种悬浮微粒，研究认为，直径大于5μm的微粒在细小血管中可能造成血栓而导致输液反应，所以在这个方面，PVC已被无毒安全的PP所替代。
输液袋用材料主要是以邻苯二甲酸-2-乙基己酯（DEHP）增塑的PVC。具有透明、柔软、耐压、易加工、可消毒、无毒害等性能，60年代至今一直广为应用。对于DEHP增塑剂迁移至药液中形成微粒的问题，很多国家通过标准对微粒的大小和数量作了限定以控制质量。此外还开发了不含增塑剂的多元共聚物材料，例如ESMEDICA为乙烯-醋酸乙烯-氯乙烯三元共聚物，通过其中组分含量的调节，可得到柔软性相当10-90份DEHP含量系列产品。作为医用材料，除了对其性能有严格要求外，对其生产也应加强管理。必须由国家主管部门批准，给生产许可证方能进行生产。
二、 塑料血袋
塑料血袋指用于人血及其成分的采集、分离、贮存和输注中使用的塑料袋。血袋应无色透明、柔软、密闭、无菌、无毒、可消毒、在贮存过程中，血袋组分在抗凝剂或血液中的溶出物必须符合标准规定中所允许的限度之下，并且最大程度限定对血液的毒害和对病人的影响。塑料血袋用材料主要是增塑的软PVC塑料，也有采用聚烯烃热塑性弹性体的材料。
PVC-DEHP血袋主要广泛应用于全血和浓缩红细胞等贮存。研究认为，DEHP在血液中的溶出物有少量在红细胞上键合起稳定作用，降低了红细胞膜的渗透性减少溶血利于贮存。然而对DEHP在血液溶出物的安全毒性问题，引起了人们的重视。科研机构证实：DEHP也许就是一种致癌物质，是因DEHP的高迁移量所致。有必要
历经若干年时间收集DEHP代谢、积存及慢性人体毒性的资料，以对DEHP的生产和使用定出限度。
一次性医疗用品
一次性医疗用品又称随弃式医疗用品，是一种用之即弃而不得重复使用的医疗用品。具有使用方便、避免交叉感染、安全可靠等优点，所以品种多、用量大、发展迅速，应用十分普及，如注射器、输液器、输血器、引流管、导管、插管、检验用具、病人用具、手术室用具和诊疗用具。
PVC塑料输血器在规定使用条件下，对流经该装置的血液不应发生不良作用，产生任何毒性或对接受输注者产生任何不良反应。输血器导管采用软PVC，滤滴管采用软PVC管。PVC塑料输液器在规定使用条件下，对流经该装置的药液不应发生不良作用，产生任何毒性或对接受输注者产生任何不良反应。塑料输液器也系一次性使用器具，既方便又安全。输液器的材料主要采用软PVC塑料。
塑料输血输液器具除了各部件的规格及其装配的要求需达到有关标准外，其理化性能指标和生物相容性均要达到国际标准，如FDA等。
随着医学装备制造商对所用塑料性能越来越苛刻，美国Teknor Apex公司专门为该行业开发出医学级的PVC化合物Apex○和Flexalloy○,它们特有的性能 将有力支持医学行业的用户。可用来制作导管、注射器、滴定瓶等，应用于外科手术、输血、透析、输氧和其它过程中。
