在又一个世界高血压日来临之际,赛诺菲-安万特公司宣布其新产品血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂安博维(厄贝沙坦)被SFDA批准用于治疗合并高血压的2型糖尿病。
新适应症是基于大规模临床试验——PRIME(厄贝沙坦死亡率和发病率评估研究)的研究结果。PRIME研究是在高血压合并2型糖尿病伴微蛋白尿或糖尿病肾病患者中进行的一项研究。结果显示,安博维除强效降压作用外,还有独立于降压作用之外的肾脏保护作用,对高血压合并2型糖尿病肾病具有全程的肾脏保护作用以及良好的安全性。
PRIME由两个研究组成——厄贝沙坦治疗高血压合并2型糖尿病微量白蛋白尿患者研究(研究一)和厄贝沙坦治疗高血压合并2型糖尿病肾病研究(研究二)。研究一共入选590例高血压合并2型糖尿病伴持续性微量白蛋白尿患者,患者随机分组,分别接受厄贝沙坦300mg、150mg每天一次或对照组治疗,平均随访时间为2年。结果表明,与对照组相比,厄贝沙坦300mg组2年后发生糖尿病肾病的相对风险显著下降了70%(p<0.001)。研究二观察了厄贝沙坦对高血压伴2型糖尿病肾病患者的治疗作用。结果显示,厄贝沙坦300mg能降低患者肾病进展或死亡的危险性。与对照组相比,厄贝沙坦能降低该危险性的20%,与氨氯地平相比,危险性降低23%,该研究结果发表在《新英格兰》医学杂志上。
基于PRIME等一系列研究,《中国高血压防治指南》等相继将血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂列为高血压合并2型糖尿病的首选药物。在中国进行的研究进一步证实,中国高血压合并2型糖尿病肾病患者接受厄贝沙坦治疗后同样可获得良好的临床效果。
厄贝沙坦由赛诺菲-安万特公司研究并推广上市,厄贝沙坦和氢氯噻嗪组成的复方制剂也已上市。